Baca semua artikel tentang coronavirus (COVID-19) di sini.

Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) telah mengeluarkan izin penggunaan darurat untuk produksi vaksin Coronavac Sinovac Biotech Ltd., sebuah perusahaan biofarmasi dari China. Izin penggunaan darurat dikeluarkan pada Senin, 11 Januari 2021.

Sebelumnya, Indonesia mengimpor 1,2 juta vaksin Sinovac. Vaksin tersebut tiba di Bandara Soekarno Hatta pada Minggu (6/12/2020). Vaksinasi pertama akan dilakukan pada 13 Januari 2021. Presiden Jokowi, Menteri Kesehatan Budi Gunadi Sadikin, dan sejumlah pejabat publik lainnya akan menjadi yang pertama menerima vaksin ini.

Bagaimana perkembangan vaksin Sinovac sampai saat ini?

Uji Klinis vaksin COVID-19 Sinovac di Indonesia

uji klinis vaksin sonovac covid-19 di Indonesia

Sinovac bekerjasama dengan Bio Farma dalam melakukan uji klinis fase 3 vaksin COVID-19 di Bandung. Perusahaan biofarmasi asal China ini mulai melakukan penelitian terhadap vaksin COVID-19 sejak akhir Januari lalu dan telah lolos uji klinis pra klinik (uji hewan) dan fase 2.

Uji klinis fase 1 dilakukan untuk menentukan apakah vaksin aman bagi manusia. Uji coba fase 1 terhadap calon vaksin ini dilakukan di China pada April lalu. Pengujian melibatkan 144 orang dewasa berusia 18-59 tahun.

Sementara itu, uji klinis fase 2 dilakukan untuk menentukan dosis dan keamanannya pada lebih banyak peserta. Uji coba fase 2 ini melibatkan 600 peserta dalam rentang usia yang sama dengan uji klinis fase 1.

Hasil dari uji klinis fase 1 dan 2 dilaporkan aman dan tidak ada efek samping yang serius pada peserta. Hasil uji klinis fase 2 menunjukkan bahwa vaksin memicu pembentukan antibodi yang mampu menetralkan virus SARS-CoV-2 menyebabkan COVID-19. Antibodi mulai terbentuk pada hari ke-14 setelah vaksinasi.

Hasil uji klinis fase 1 dan 2 yang diterbitkan dalam The Lancet Journal mencatat bahwa meskipun antibodi terbentuk cukup cepat, jumlahnya lebih rendah daripada yang secara alami dibentuk oleh orang yang baru pulih dari COVID-19.

Pembaruan wabah COVID-19
Negara: Indonesia<! – : ->

Data

257.699

Dikonfirmasi

<! –

->

195.903

Dipulihkan

<! –

->

12.562

Kematian

<! –

->

Peta Distribusi

<! –

->

Uji coba vaksin Sinovac di Indonesia melibatkan 1.620 relawan berusia 18-59 tahun. Saat ini uji klinis masih dalam tahap pendampingan atau supervisi ribuan relawan tersebut. Hasil lengkap uji klinis fase 3 vaksin Sinovac diharapkan dapat diketahui pada Mei 2021.

Pada Senin (11/1/2021), BPOM telah mengeluarkan izin penggunaan darurat vaksin ini. Kepala BPOM Penny K. Lukito mengatakan vaksin Sinovac yang diuji secara klinis di Bandung, Jawa Barat, telah memenuhi standar keamanan Badan Kesehatan Dunia (WHO). Kemanjuran vaksin Sinovac berdasarkan analisis sementara terhadap 25 kasus yang terinfeksi menunjukkan nilai 65,3%.

“Sesuai syarat WHO, minimal efikasi 50 persen. Angka efikasi 65,3 persen ini menunjukkan harapan bahwa vaksin Sinovac mampu menurunkan angka kejadian infeksi hingga 65,3 persen,” kata Penny.

Sedangkan efek samping suntikan vaksin dilaporkan dalam skala ringan sampai sedang seperti nyeri, iritasi, dan sedikit bengkak yang tidak berbahaya dan sembuh keesokan harinya. Berdasarkan hasil evaluasi khasiat, vaksin Sinovac mampu membentuk antibodi di dalam tubuh serta mampu membunuh dan menetralkan virus SARS-CoV-2 di dalam tubuh.

Hasil uji klinis Sinovac di Brazil menunjukkan tingkat efikasi sebesar 78% dan di Turki 91,25%. Menurut perwakilan tim Komisi Nasional Penilai obat Jarir At Thobari mengatakan, rendahnya tingkat keampuhan vaksin Sinovac yang diuji di Indonesia karena subjek uji adalah masyarakat umum sedangkan di Brazil dan Turki sebagian subjeknya adalah tenaga kesehatan. Selain karakteristik populasi dan subjek uji klinis, faktor lain yang mempengaruhi tingkat efikasi adalah perilaku masyarakat dan proses penularan.

Proses uji klinis di Indonesia dan perekrutan relawan

Uji klinis vaksin China Sinovac di Indonesia

Komite Etik Universitas Padjadjaran mengumumkan telah memberikan izin pelaksanaan uji klinis fase 3 calon vaksin COVID-19 buatan Sinovac di Indonesia.

Mulai Senin (27/7), UNPAD telah membuka pendaftaran relawan uji klinis. Syarat untuk menjadi relawan adalah orang dewasa sehat berusia 18-59 tahun tanpa riwayat kontak dengan pasien terkait COVID-19. Relawan juga harus dites negatif untuk COVID-19 melalui tes usap tenggorokan (RT-PCR).

Selain itu, karena uji klinis dilakukan di wilayah Bandung, maka partisipan diharuskan berdomisili di Bandung. Peserta yang memenuhi persyaratan dan telah lolos prosedur administrasi akan diberikan vaksin dosis pertama Bio Farma.

Pada hari ke-14, sampel darah peserta akan diambil dan diperiksa. Setelah itu, peserta akan disuntik vaksin dosis kedua dan sampel darahnya akan diambil kembali setelah 14 hari.

Bio Farma dibantu Universitas Padjadjaran dan Kementerian Kesehatan yang akan mengikuti uji klinis ini. Direktur Utama Bio Farma Honesti Basyir mengatakan uji klinis vaksin tersebut akan berlangsung selama enam bulan.

“Jika berjalan lancar maka kami akan memproduksinya pada kuartal pertama 2021,” kata Honesti dalam siaran persnya, Senin (21/7).

Jika vaksin tersebut lolos uji klinis fase 3, maka Bio Farma akan memproduksi 40 juta dosis per tahun dengan rencana peningkatan kapasitas distribusi menjadi 250 juta dosis per tahun. Itu dengan catatan pemerintah telah mengizinkan penggunaannya secara luas.

Vaksin mungkin tidak lulus uji klinis

Vaksin synovac Covid-19 dalam uji klinis fase III di Indonesia

Kandidat vaksin COVID-19 Sinovac sejauh ini merupakan salah satu yang paling menjanjikan untuk membantu menangani COVID-19 di Indonesia. Namun, Ini tidak berarti bahwa vaksin ini dapat dipastikan 100% lulus uji klinis. Uji klinis saat ini mungkin gagal.

“Uji klinis berarti zona (gagal) ini masih memungkinkan. 6 bulan ke depan kita tunggu, ”kata Head of Corporate Communication Bio Farma Iwan Setiawan dalam acara Market Review, Kamis (23/7).

Keberhasilan uji klinis fase 3 vaksin Sinovac tidak hanya dinilai dari hasil di Indonesia, tetapi juga harus sama efektifnya di semua negara yang menjadi wilayah uji coba.

“Tes tahap terakhir ini harus dilakukan multicenter. Hasilnya pasti sama, kalau tidak lulus tidak bisa digunakan, ”pungkasnya.

Vaksin untuk COVID-19 hanya perlu efektif 50 persen dan tidak perlu 100 persen karena kebutuhannya yang mendesak.

Staf Khusus Kementerian BUMN Arya Sinulingga mengatakan uji klinis vaksin COVID-19 Sinovac tidak akan mempengaruhi jalannya pengembangan vaksin yang dilakukan oleh lembaga molekuler Eijkman.

Eijkman menjadi institusi yang ditunjuk oleh pemerintah untuk berkembang vaksin COVID-19 produk anak bangsa. SSaat ini berbagai institusi dan organisasi dari berbagai negara di dunia berlomba-lomba memproduksi vaksin COVID-19 tercepat.

(function () {
window.mc4wp = window.mc4wp || {
pendengar: [],
formulir: {
on: function (evt, cb) {
window.mc4wp.listeners.push (
{
acara: evt,
panggilan balik: cb
}
);
}
}
}
}) ();

Baca:  Perbedaan Cacar Air dan Cacar Api Berdasarkan Penularan dan Ciri-Cirinya

#mc_embed_signup> div {
lebar maksimal: 350 piksel; latar belakang: # c9e5ff; radius batas: 6 piksel; bantalan: 13px;
}
#mc_embed_signup> div> p {
tinggi garis: 1,17; ukuran font: 24px; warna: # 284a75; font-weight: bold; margin: 0 0 10px 0; spasi huruf: -1.3px;
}
#mc_embed_signup> div> div: tipe-n (1n) {
lebar maksimal: 280 piksel; warna: # 284a75; ukuran font: 12px; tinggi garis: 1.67;
}
#mc_embed_signup> div> div: tipe-n (2n) {
margin: 10px 0px; tampilan: fleksibel; margin-bottom: 5px
}
#mc_embed_signup> div> div: tipe-n (3n) {
ukuran font: 8px; tinggi garis: 1,65; margin-top: 10px;
}
#mc_embed_signup> masukan div[type=”email”] {
ukuran font: 13px; lebar maksimal: 240 piksel; melenturkan: 1; bantalan: 0 12px; min-height: 36px; batas: tidak ada; box-shadow: tidak ada; batas: tidak ada; garis besar: tidak ada; radius batas: 0; min-height: 36px; batas: 1px solid #fff; border-right: tidak ada; radius batas kanan atas: 0; radius batas kanan bawah: 0; radius batas kiri atas: 8px; radius batas kiri bawah: 8px;
}
#mc_embed_signup> masukan div[type=”submit”] {
ukuran font: 11px; spasi huruf: normal; padding: 12px 20px; font-weight: 600; penampilan: tidak ada; garis besar: tidak ada; warna-latar belakang: # 284a75; warna putih; box-shadow: tidak ada; batas: tidak ada; garis besar: tidak ada; radius batas: 0; min-height: 36px; radius batas kanan atas: 8px; radius batas kanan bawah: 8px;
}
.category-template-category – covid-19-php #mc_embed_signup .mc_signup_title,
.category-template-category – covid-19-php #mc_embed_signup .mc_signup_description,
.category-template-category – covid-19-php #mc_embed_signup .mc_signup_tnc {
tampilan: tidak ada;
}
.category-template-category – covid-19-php .mc4wp-response {
ukuran font: 15px;
tinggi baris: 26px;
spasi-huruf: -.07px;
warna: # 284a75;
}
.category-template-category – covid-19-php .myth-busted .mc4wp-response,
.category-template-category – covid-19-php .myth-busted #mc_embed_signup> div {
margin: 0 30px;
}
.category-template-category – covid-19-php .mc4wp-form {
margin-bottom: 20px;
}
.category-template-category – covid-19-php #mc_embed_signup> div> .field-submit,
.category-template-category – covid-19-php #mc_embed_signup> div {
max-width: tidak disetel;
padding: 0px;
}

.category-template-category – covid-19-php #mc_embed_signup> masukan div[type=”email”] {
-ms-flex-positif: 1;
flex-grow: 1;
radius batas kiri atas: 8px;
radius batas kiri bawah: 8px;
radius batas kanan atas: 0;
radius batas kanan bawah: 0;
padding: 6px 23px 8px;
batas: tidak ada;
lebar maksimal: 500 piksel;
}

.category-template-category – covid-19-php #mc_embed_signup> masukan div[type=”submit”] {
batas: tidak ada;
radius batas: 0;
radius batas kanan atas: 0px;
radius batas kanan bawah: 0px;
latar belakang: # 284a75;
box-shadow: tidak ada;
warna: #fff;
radius batas kanan atas: 8px;
radius batas kanan bawah: 8px;
ukuran font: 15px;
font-weight: 700;
text-shadow: tidak ada;
padding: 5px 30px;
}

form.mc4wp-form label {
tampilan: tidak ada;
}

Postingan Perkembangan Uji Klinis Vaksin Sinovac di Indonesia muncul pertama kali di Hello Sehat.